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크린룸(Clean Room) 분류 및 규격
ICR(산업용크린룸)규격은 1963년 미국연방규격 FS209(Federal Standard 209B)가 제정되었고 1987년에 FS209C,1988년에 FS209D, 1992년에 FS209E로 변경되었다.
규격은 청정도 이외에 압력, 온도, 습도, 기류속도, 조도에 대해서도 규정하고 있다.
CLASS 입 자 크 기 및 입 자 갯 수
0.1 ㎛ 0.2 ㎛ 0.3 ㎛ 0.5 ㎛ 5.0 ㎛
1 35 개/ft3 7.5 개/ft3 3 개/ft3 1 개/ft3 na
10 350 개/ft3 75 개/ft3 30 개/ft3 10 개/ft3 na
100 na 750 개/ft3 300 개/ft3 100 개/ft3 na
1,000 na na na 1,000 개/ft3 7 개/ft3
10,000 na na na 10,000 개/ft3 70 개/ft3
100,000 na na na 100,000 개/ft3 700 개/ft3
BCR(바이오클린룸)규격은 NASA규격에 규정되어 있고, NHB 5340.1과 5340.2가 있다.
이들 규격의 내용은 FS209B와 거의 같지만, 미생물 농도를 더하고 있다.
이들 규격에서 생물입자에 관한 규정만을 추출한 것이다.
미생물은 큰 것은 단독으로 작은 것은 미립자에 부착하여 공기중에 부유하기 때문에 미립자를 제어 하는 것은 미생물을 제어하는 것이라 할 수 있다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 우수 의약품을 제조하기 위한 기준으로 제조소의 구조설비를
비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 전공정에 걸쳐 제조와 품질의 관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.
GLP(Good Laboratory Practice)는 실험동물의 사육 또는 보관, 실험 등을 위한 동물실험시설의 기준으로써 의약품의
안전성을 확인하기 위하여 이루어지는 비임상 독성시험의 신뢰성을 확보하기 위한 기준으로 시험기관의 조직, 시설 및 장비,
시험계획 및 실시, 시험물질 및 대조물질, 시험의 운영 및 보고서 작성. 보관 등 시험과정에 관련되는 모든 사항을 체계적으로 관리할 수 있는 규정을 말한다.
HACCP란 "Hazard Analysis Critical Control Points"의 머리글자로서 HA는 위해 가능성이 있는 요소를 찾아 분석·평가하는 것이며, CCP는 그 위해성을 제거하고 안전성을 확보하기 위하여 중점적으로 다루어야 할 관리점을 설정하여 사전에 예방하는 수단과 절차로 일명 "해썹"이라 부르며 식품의약품안전청에서는 이를 "식품위해요소중점관리기준" 으로 번역하고 있다.
HACCP는 식품의 원재료 생산에서부터 제조, 가공, 보존, 유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자주적이며 체계적이고 효율적인 관리로 식품의 안전성(Safety), 건전성(Wholesomeness) 및 품질(Quality)을 확보하기 위한 과학적인 위생관리 방법이다.
종전의 관리방법과 달리 원료에서 제품에 이르기까지의 모든 공정에 있어서 특히 중점적으로 관리할 필요가 있는 곳을 집중적이며, 연속적으로 관리하는데 있다. 또한 그 관리내용을 전부 기록함으로서 제조공정전반에 걸친 제품의 안전성 확보를 기하는 방법인 것이다. 따라서 종전의 관리방식은 위해발생시 원인규명과 책임소재를 찾기가 어려운 실정이었으나, HACCP은 각 제조공정별로 위해 요인을 관리·기록하도록 함으로써 위해발생 요인과 책임소재를 명확하게 파악할 수 있어 가장 효과적인 식품의 안전성 확보수단으로 부각되고 있는 제도이다.